Un utile supporto alle vaccinazioni

Medicina Integrata

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La Scienza sta cambiando. Chiunque studi e ricerchi nell’ambito medico-farmaceutico, avverte delle variazioni in continuo divenir

Il seguente articolo è scritto da Andrea Maraschio, Farmacista specializzando in Farmacoepidemiologia presso l’Università degli studi di Padova, esperto di medicina Omeosinergetica.

Avete mai sentito parlare di Evidence Based Medicine? Certo, ma probabilmente non di Real World Evidence (RWE) e Real World Data (RWD). Due nuovi termini descritti dalla Food & Drug Administration nel 2016, in riferimento ad un articolo del The New England Journal of Medicine dal titolo “Real-World Evidence - What is it and What Can It Tell Us?” (Sherman RE et al, 2016). RWE è l’evidenza clinica relativa all’uso e ai potenziali benefici o rischi di un prodotto medico derivata dall’analisi dei RWD. In breve, al fine di stabilire un corretto rapporto beneficio/rischio per tutti i farmaci, oggi non sono più sufficienti solo gli studi sperimentali RCT (gli studi randomizzati controllati, NdR), ma occorrono in aggiunta analisi sofisticate di una vasta serie di dati clinici raccolti in database Big Data derivanti da cartelle sanitarie elettroniche, registri ospedalieri di prodotti medici e delle malattie, risultati clinici di home therapy, fonti digitali che rilasciano informazioni sullo stato di salute quali dispositivi mobili.

Ciò accade in quanto le sperimentazioni controllate randomizzate presentano i propri limiti, i quali dovrebbero essere circoscritti dalle analisi RWE. Le limitazioni degli RCT riguardano principalmente le difficoltà di trasferire i risultati dei trial di migliaia di pazienti alla clinica medica quotidiana su vasta scala (la popolazione intera) e la presenza di comorbidità complesse nei pazienti.

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L’incertezza però riguarda anche le RWE, poiché le fonti dei dati RWD non sono uniformi e facilmente accessibili e potrebbero risultare di non sufficiente attendibilità. Tra l’altro le analisi complesse di RWD equivarrebbero a studi osservazionali, ove si osservano dei dati ricavati e interpretati da computer con un’intelligenza artificiale che bypassa quella umana. Infatti, come sostengono A. Addis e L. De Fiore in un articolo del quotidiano sanità, «la RWE ripropone ancora una volta la ben nota contrapposizione tra RCT e studi osservazionali senza però che i nuovi scenari offrano soluzioni credibili ai limiti ben conosciuti dei diversi approcci» (Addis A e De Fiore L, 2017). 

Il problema si evidenzia nel momento in cui la RWE, attraverso linee guida stilate dalla FDA, venga adoperata come strumento chiave delle decisioni normative e dei protocolli in medicina. In un contesto del genere si inseriscono i vaccini, la cui sicurezza post-marketing viene valutata attraverso analisi RWE, oltre che azioni attive e passive di farmacovigilanza con le schede di segnalazione spontanea. Dall’ultimo Rapporto Vaccini 2018 di AIFA sulla sorveglianza post-marketing in Italia le conclusioni decretano «un ottimo profilo beneficio/rischio delle vaccinazioni, con pochissimi eventi gravi e nessun decesso ritenuto almeno potenzialmente correlabile con la vaccinazione» (Marchione P et al, 2018).

Tale affermazione però non significa che il vaccino sia esente da rischi, ma in particolare che quest’ultimi risultino essere inferiori rispetto a quelli connessi con le malattie infettive che si cerca di prevenire. Infatti, il vaccino è a tutti gli effetti di legge un medicinale altamente complesso, poiché costituito da una parte biologica di componenti del virus o del batterio e da una non biologica di principi inerti e il paziente a cui lo si somministra può incorrere in manifestazioni sintomatologiche avverse parallele.

I principi inerti si chiamano così in quanto non responsabili dell’attività farmacologica del vaccino che dà l’immunità, ma di quella tecnologica che serve per la formulazione. L’aggettivo “inerti” però può essere fuorviante, visto che si tratti di detossificanti, conservanti, stabilizzanti e adiuvanti, tutte sostanze che una volta introdotte nell’organismo possono indurre in degli effetti spiacevoli. 

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Per fare degli esempi, tra i detossificanti vi è oggi la formaldeide, usata non più in qualità di conservante diretto, ma come chemiosterilizzante esclusivamente durante la preparazione delle fiale vaccinali, per essere poi allontanata dalla formulazione in un secondo momento, rimanendone in tracce (Gallo G et al, 2018). La formaldeide, infatti, è una sostanza troppo reattiva per fungere da conservante in qualsiasi formulazione: il suo meccanismo d’azione, tipico del gruppo delle aldeidi, è quello di avere una elevatissima reattività nei confronti dei gruppi funzionali tipici delle proteine, quali gruppi ossidrilici, carbossilici e soprattutto amminici, portando di fatto alla denaturazione delle proteine attraverso una forte reazione di cross-linking tra i gruppi funzionali all’interno delle proteine stesse. O ancora, al fine di preservare il vaccino da una contaminazione batterica elevata, si utilizzano spesso come sostanze conservanti anche vari antibiotici, tra i quali kanamicina, streptomicina, neomicina, gentamicina e polimixina B. Gli amminoglicosidi citati hanno un ampio spettro d’azione, ma la loro tossicità limita l’uso clinico alle gravi infezioni da Gram-negativi, essendo potenzialmente in grado di causare tossicità dose-dipendente vestibolare, cocleare e renale reversibile ed irreversibile. Le polimixine si sono dimostrate anche nefrotossiche e neurotossiche se somministrate per via sistemica, pertanto in genere se ne consiglia solamente l’uso topico cutaneo (Gentry EJ, 2014; Goodman&Gilman, 2015). 

I dati del Rapporto Vaccini 2018 di AIFA indicano che sono state circa 18 milioni le dosi di vaccini somministrate nell’anno 2018, con 7267 segnalazioni valutabili di cui 5536 insorte nell’anno corrente (spontanee, di farmacovigilanza attiva e altro) con il 16.5% risultate gravi. Il tasso di segnalazione di sospetti eventi avversi supera i requisiti minimi richiesti dalla WHO (Organizzazione Mondiale della Sanità, NdR) per definire il sistema di vigilanza come efficiente, tuttavia il numero delle segnalazioni spontanee è ancora basso e potrebbe non riflettere la realtà con una sottostima dei rischi. Con tali considerazioni possiamo ipotizzare che la conoscenza del sistema di vigilanza dei farmaci sia ancora agli inizi, anche se con promettenti passi avanti. 

Inoltre, i pazienti che ricevono la vaccinazione vengono controllati per i primi e successivi 30 minuti, in modo che si intervenga prontamente in caso di anafilassi, e per il restante tempo lasciati a sé stessi nonostante le evidenze dei rischi potenziali. In questo contesto è auspicabile un intervento di “prevenzione della prevenzione”, mediante rimedi che vadano a supportare l’organismo del paziente prima e dopo una vaccinazione.

L’associazione di azioni biologiche di supporto e mantenimento dell’omeostasi dei vari organi potenzialmente coinvolti dall’incontro con le componenti della formulazione di un vaccino è caratteristica dei rimedi Omeosinergici informati, grazie alle piccole dosi, ad una componente bio-organica tripartita a base di estratti fluidi e tinture madri di piante e ad una sofisticata e specifica componente informazionale veicolata. In particolar modo di quelli che favoriscono la fisiologia del MALT, dell’attività di drenaggio tossinico generale e specifico sia delle tossine cerebrali, sia di quelle originate da forme iterative immunologiche e comportamentali.

BIBLIOGRAFIA

1. Sherman RE et al. Real-World Evidence - What is it and What Can It Tell Us?. N Engl J Med 2016; 375: 2293-2297.
2. Addis A e De Fiore L. Real world evidence: cosa è una prova e qual è la realtà? Quotidiano sanità, 18 novembre 2017.
3. Marchione P et al. Rapporto Vaccini 2018 la sorveglianza postmarketing in Italia. AIFA, 2018.
4.  Gallo G et al. GUIDA ALLE CONTROINDICAZIONI ALLE VACCINAZIONI. Ministero della salute. Quinta edizione, 2018.
5. Gentry, EJ. Antibiotici ed antimicrobici. FOYE’S – Principi di chimica farmaceutica. s.1.: Piccin, 2014.
6. Chemioterapia delle malattie infettive. Goodman & Gilman Le basi farmacologiche della terapia Il manuale. Zanichelli, 2015.